Обращение с медицинскими отходами: совершенствование правового регулирования

Как сейчас утилизируются медицинские отходы?

Какие изменения предлагается внести в этой сфере?

Какая административная ответственность предусмотрена за нарушение законодательства?

Должна ли взиматься плата за НВОС при размещении медицинских отходов?

Масштаб проблемы

В 2015–2016 гг. в Пермском крае участились случаи нарушений порядка утилизации опасных медицинских отходов. В ноябре 2015 г. пермский региональный общественный фонд «Экологическая инспекция» обнаружил, что сотрудниками подрядной организации опасные медицинские отходы разбрасывались по стоящим на улицах города контейнерам. Позднее был выявлен случай попытки размещения медицинских отходов на полигоне твердых бытовых отходов «Сафроны» в Пермском районе. И это при том, что указанные виды отходов могут содержать использованные перевязочные материалы, одноразовые шприцы, перчатки, халаты, зараженную кровь, кожные лоскуты, иссеченные органы, различные лекарственные препараты. Такие отходы несут эпидемиологическую опасность, поскольку могут стать источником массового заражения людей.

Большая часть отходов лечебно-профилактических учреждений (по данным различных авторов, от 60 до 85 %) не представляет опасности и может быть отнесена по своему составу к твердым коммунальным отходам (далее — ТКО). При этом не менее 15 % отходов ЛПУ представляют серьезную опасность как для людей, так и для окружающей среды.

Владимир Вьюгов, руководитель фонда «Экологическая инспекция», отмечает, что согласно информации, размещенной на электронном сайте о проведенных торгах, министерство здравоохранения Пермского края ежегодно тратит на обезвреживание опасных медицинских отходов более 50 млн руб.[1]

Но как видно из приведенных выше случаев, выделение финансирования не способствует достижению главной цели — безопасному обращению с медицинскими отходами, исключающему возможность массового заражения людей.

Законотворческие инициативы

Проблема безопасного обращения с медицинскими отходами важна для каждого субъекта Российской Федерации, однако именно Законодательным Собранием Пермского края в Государственную Думу Федерального Собрания РФ в конце 2016 г. внесен проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» в части установления требований к деятельности по обращению с медицинскими отходами (далее — законопроект).

В частности, ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ) и ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ) в редакции законопроекта будут обязывать индивидуальных предпринимателей и юридические лица осуществлять лицензирование деятельности по сбору, обработке, утилизации, обезвреживанию, накоплению, транспортированию, размещению медицинских отходов классов «А», «Б», «В», «Г».

Извлечение

из Федерального закона № 323-ФЗ

[…]

Статья 49. Медицинские отходы

1. Медицинские отходы — все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, а также деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях.

2. Медицинские отходы разделяются по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания в соответствии с Критериями, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации, на следующие классы:

1) класс «А» — эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам;

2) класс «Б» — эпидемиологически опасные отходы;

3) класс «В» — чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы;

4) класс «Г» — токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным;

5) класс «Д» — радиоактивные отходы.

[…]

При этом не стоит забывать, что параллельно в России существует система регулирования отходов производства и потребления (далее — отходы), основы которой заложены Федеральным законом от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления» (далее — Федеральный закон № 89-ФЗ).

Деятельность по обращению с отходами, за исключением накопления, является лицензионной (перечень лицензионных видов деятельности неоднократно пересматривался), отходы подразделяются на пять классов опасности.

Образователи отходов подтверждают отнесение отходов к конкретному классу опасности, направляют заявки на включение вида отхода в федеральный классификационный каталог отходов (далее — ФККО), ведут учет отходов, разрабатывают нормативы образования отходов и лимиты на их размещение, ежегодно сдают технический отчет и вносят плату за негативное воздействие на окружающую среду (далее — НВОС) при размещении отходов[2].

А. Репин при этом справедливо отмечает, что «законодательством РФ требования к получению лицензий на деятельность по обезвреживанию и размещению медицинских отходов, оформлению паспортов медицинских отходов, разработке проектов нормативов образования медицинских отходов и лимитов на их размещение, расчету и внесению платы за негативное воздействие на окружающую природную среду при размещении медицинских отходов не установлены»[3].

Более подробно раскрывает проблему О. С. Пратура: «На данный момент не существует никакой законодательной базы об обращении с медицинскими отходами, так же как и не существует какого-либо органа, контролирующего утилизацию медицинских отходов. Роспотребнадзор следит только за тем, как обращаются с мусором на территории лечебного учреждения. Что происходит с медицинским мусором после того, как он вывезен, никто не скажет. Этот пробел в законодательстве возник в 2012 году, когда деятельность по работе с категорией отходов медицинских учреждений перестала лицензироваться. Возникла странная ситуация: опасные медицинские отходы находятся на жесточайшем контроле, пока они на территории больницы, но как только покидают ее пределы, то, по мнению законодателей, перестают быть опасными»[4].

Следовательно, появление требований к деятельности по обращению с медицинскими отходами необходимо, но оно не должно входить в противоречие с действующим регулированием. Принимаемые меры должны быть максимально эффективными в решении существующих проблем в сфере обращения с медицинскими отходами. В противном случае ситуация может развернуться так, как предсказывал английский юрист и философ Ф. Бэкон: «Когда закон бесполезен, он перестает быть светильником, освещающим путь наш, но становится сетью, в которой путаются наши ноги»[5].

Помимо лицензирования деятельности по обращению с медицинскими отходами авторами законопроекта предлагается внести существенные изменения в Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Извлечение

из законопроекта

[…]

Статья 3. Внести в Федеральный закон от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» следующие изменения:

1. Дополнить статьей 22.1 следующего содержания:

«Статья 22.1. Санитарно-эпидемиологические требования к сбору, обработке, утилизации, обезвреживанию, накоплению, транспортированию, размещению и учету медицинских отходов.

1. Медицинские отходы подлежат сбору, обработке, утилизации, обезвреживанию, накоплению, транспортированию, размещению, условия и способы которых должны быть безопасными для здоровья населения и среды обитания и которые должны осуществляться в соответствии с санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

2. Учет и отчетность в области обращения с медицинскими отходами осуществляются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

2.1. Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность в области обращения с медицинскими отходами, обязаны вести в установленном порядке учет образовавшихся, утилизированных, обезвреженных, переданных другим лицам или полученных от других лиц, а также размещенных медицинских отходов. Порядок, формы учета, порядок статистического учета в области обращения с медицинскими отходами устанавливаются Правительством Российской Федерации.

2.2. Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность в области обращения с медицинскими отходами, обязаны представлять отчетность в порядке и в сроки, которые определены Правительством Российской Федерации.

2.3. Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие деятельность в области обращения с медицинскими отходами, обеспечивают хранение материалов учета в течение срока, определенного Правительством Российской Федерации.».

[…]

В случае принятия законопроекта Роспотребнадзору необходимо будет утвердить санитарные правила по обращению с медицинскими отходами, а Правительству Российской Федерации — порядок и формы учета, порядок статистического учета и порядок предоставления отчетности в области обращения с медицинскими отходами.

По факту указанные изменения копируют положения ст. 19 Федерального закона № 89-ФЗ, согласно которой аналогичные виды подзаконных актов разрабатываются не Правительством РФ, а уполномоченными органами.

Существенный минус законопроекта — то, что вся используемая терминология заимствована из Федерального закона № 89-ФЗ, который, в свою очередь, оперирует терминами «сбор», «обработка», «утилизация», «обезвреживание», «накопление», «транспортирование», «размещение» только в отношении отходов производства и потребления, объединяя указанные процессы под единым термином «обращение с отходами производства и потребления». В связи с этим употребление указанных понятий в отношении медицинских отходов с учетом положений ч. 2 ст. 2 Федерального закона № 89-ФЗ возможно только в случае их законодательного определения в профильном законе. Однако какой закон считать «профильным»: № 52-ФЗ или № 323-ФЗ?

К сведению

В приложении № 6 к СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 № 163 (далее — СанПиН 2.1.7.2790-10), приведен перечень терминов и определений, который частично дублирует положения ст. 1 Федерального закона № 89-ФЗ.

Кроме того, остается нерешенным вопрос о том, какой орган власти будет выдавать указанные лицензии. Логично предположить, что это могут быть территориальные управления Роспотребнадзора.

Также разработчиком не приведен расчет затрат бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, необходимых на внедрение и поддержание системы лицензирования, а также не оценены финансовые и временные затраты индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, которые будут обязаны оформить лицензии (госпошлина, дополнительные справки и заключения и пр.).

Система лицензирования деятельности по обращению с медицинскими отходами не будет работать в отсутствие еще одного подзаконного акта. Внесение изменений в Федеральный закон № 99-ФЗ потребует утверждения Постановлением Правительства РФ соответствующих лицензионных требований на основании чч. 1–4 ст. 8 Федерального закона № 99-ФЗ.

Административная ответственность

Законопроект вносит изменения в ст. 8.2 «Несоблюдение экологических и санитарно-эпидемиологических требований при обращении с отходами производства и потребления, веществами, разрушающими озоновый слой, или иными опасными веществами» КоАП РФ, дополняя название статьи и абзац первый после слов «отходами производства и потребления» словами «, медицинскими отходами».

Таким образом, за несоблюдение требований к деятельности по обращению с медицинскими отходами в случае принятия законопроекта юридические лица и индивидуальные предприниматели могут быть привлечены к ответственности.

За указанное правонарушение предусмотрен административный штраф:

• для граждан — в размере от 1000 до 2000 руб.;
• на должностных лиц — от 10 000 до 30 000 руб.;
• на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 30 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• на юридических лиц — от 100 000 до 250 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Плата за НВОС

Проблема законодательного регулирования деятельности по обращению с медицинскими отходами обострилась в связи с вопросом о правомерности взимания платы за НВОС при размещении медицинских отходов. Данный вопрос хорошо знаком правоприменителю, о чем свидетельствуют многочисленные примеры судебной практики, но на уровне нормотворчества он получил новый вариант развития.

Так, Минприроды России подготовлен и внесен в Правительство РФ проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил исчисления и взимания платы за негативное воздействие на окружающую среду, осуществления контроля за правильностью ее исчисления, полнотой и своевременностью ее внесения» (далее — проект Правил), загвоздкой рассмотрения которого стал вопрос: взимать плату за НВОС при размещении медицинских отходов или нет?

В пунктах 10, 23 и 34 проекта Правил предусмотрено, что в число лиц, обязанных вносить плату за негативное воздействие на окружающую среду, входят юридические лица и индивидуальные предприниматели, в процессе осуществления деятельности которых образуются медицинские отходы, установлены особенности определения платежной базы лицами, обязанными вносить плату за размещение медицинских отходов, а также определены формулы расчета платы за размещение отходов, в том числе медицинских.

Указанное противоречит ч. 2 ст. 2 Федерального закона № 89-ФЗ, согласно которой отношения в области обращения с радиоактивными, биологическими, медицинскими отходами, веществами, разрушающими озоновый слой (за исключением случаев, если такие вещества являются частью продукции, утратившей свои потребительские свойства), выбросами вредных веществ в атмосферу и сбросами вредных веществ в водные объекты регулируются соответствующим законодательством Российской Федерации[6].

Обратите внимание!

Минприроды России, Росприроднадзор и Роспотребнадзор неоднократно подтверждали позицию о том, что обращение с медицинскими отходами не входит в предмет регулирования Федерального закона № 89-ФЗ, что отмечалось в комментариях и юридической литературе[7].

Согласно действующей редакции ч. 3 ст. 49 Федерального закона № 323-ФЗ медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Однако до вступления в силу Федерального закона № 323-ФЗ (22.11.2011) и внесения изменений в ч. 3 ст. 49 указанного закона были утверждены СанПиН 2.1.7.2790-10, действующие и в настоящее время.

Пунктом 1.2 СанПиН 2.1.7.2790-10 определено, что данные санитарные правила и нормы устанавливают обязательные санитарно-эпидемиологические требования к обращению (сбору, временному хранению, обеззараживанию, обезвреживанию, транспортированию) с отходами, образующимися в организациях при осуществлении медицинской и/или фармацевтической деятельности, выполнении лечебно-диагностических и оздоровительных процедур, а также к размещению, оборудованию и эксплуатации участка по обращению с медицинскими отходами, санитарно-противоэпидемическому режиму работы при обращении с медицинскими отходами.

При этом фактически вопросы размещения медицинских отходов СанПиН 2.1.7.2790-10 не урегулированы. В пункте 7 приложения № 6 к СанПиН 2.1.7.2790-10 приведена ссылка на СанПиН 2.1.7.1322-03 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.04.2003 № 80, в которых есть требования по размещению отходов (пп. 4.3, 4.11, 4.18, 5.1).

Примечательно, что согласно п. 1.4 действие СанПиН 2.1.7.1322-03 не распространяется на полигоны захоронения радиоактивных отходов (возможный класс «Д») и склады просроченных и непригодных к использованию лекарственных препаратов (возможный класс «Г»).

Однако в соответствии с п. 1.2 СанПиН 2.1.7.1322-03 указанные правила устанавливают гигиенические требования к размещению, устройству, технологии, режиму эксплуатации и рекультивации мест централизованного использования, обезвреживания и захоронения отходов производства и потребления (объектов).

Кроме того, согласно положениям Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении, утвержденной Минздравсоцразвития РФ 12.07.2004, выделяют три элемента обращения с медицинскими отходами (сбор, сортировка, транспортировка), в которые размещение медицинских отходов не входит[8].

Означает ли это, что размещение (хранение и захоронение) медицинских отходов запрещено?

Формально такой запрет не установлен. Наоборот, действующие СанПиНы подразумевают, что медицинские отходы могут быть размещены. Однако каким образом они могут быть размещены, на каких объектах и по каким правилам, действующим законодательством не установлено.

Более того, на объектах размещения отходов согласно Федеральному закону № 89-ФЗ могут быть размещены только те отходы, которые включены в ФККО. Следовательно, медицинские отходы как не включенные в ФККО на полигонах ТКО размещены быть не могут, поскольку это будет нарушать требования указанного выше закона.

Смеем предположить, что именно неурегулированность вопроса размещения медицинских отходов приводит к многочисленным нарушениям после вывоза таких отходов с территории ЛПУ: специализированные организации и их сотрудники не могут быть привлечены к ответственности за нарушение несуществующих требований и запретов.

Указанная неопределенность позволяет недобросовестным хозяйствующим субъектам подвергать тысячи людей опасности заражения различными заболеваниями, избегая при этом даже административной ответственности.

Поскольку вопросы регулирования деятельности с медицинскими отходами относятся к компетенции Роспотребнадзора, то именно Роспотребнадзор должен создать полноценную нормативную базу, регулирующую процесс обращения с медицинскими отходами, в том числе их размещения, а не только рассмотреть вопрос о взимании или невзимании платы за НВОС.

Определим правомерность взимания платы за НВОС при размещении медицинских отходов.

Один из аргументов, позволяющий в таких случаях взимать плату за НВОС, звучит следующим образом:

Поскольку предусмотренное ст. 1 Федерального закона № 89-ФЗ определение понятия «обращение с отходами» как деятельности по сбору, накоплению, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов предусматривает, что обращение с отходами не включает в себя вопросы исчисления и взимания платы за НВОС, предусмотренные в рамках проекта постановления, предусмотренные проектом Правил исчисление и взимание платы за НВОС, в том числе в отношении организаций, образующих медицинские отходы, не противоречат законодательству в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Само по себе исчисление и взимание платы за НВОС не является видом деятельности по обращению с отходами, это следствие указанной деятельности. Возможно, авторы рассматриваемой позиции не учли, что взимание палы за НВОС возможно только в трех случаях, определенных Федеральным законом от 10.01.2002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды» (далее — Федеральный закон № 7-ФЗ):

Извлечение

из Федерального закона № 7-ФЗ

[…]

Статья 16. Плата за негативное воздействие на окружающую среду

1. Плата за негативное воздействие на окружающую среду взимается за следующие его виды:

выбросы загрязняющих веществ в атмосферный воздух стационарными источниками (далее — выбросы загрязняющих веществ);

сбросы загрязняющих веществ в водные объекты (далее — сбросы загрязняющих веществ);

хранение, захоронение отходов производства и потребления (размещение отходов).

[…]

Таким образом, если отходы не были размещены в специальных оборудованных сооружениях, объектах размещения отходов или участках недр, то плата за НВОС не взимается.

При этом размещение отходов — это один из видов деятельности по обращению с отходами, включающий в себя хранение и захоронение отходов. Только за этот вид деятельности по обращению с отходами собственниками отходов вносится плата за НВОС.

Отметим, что вид негативного воздействия назван достаточно однозначно — «хранение, захоронение отходов производства и потребления (размещение отходов)». Ни о каких медицинских отходах в Федеральном законе № 7-ФЗ речь не идет.

Следовательно, тезис о том, что обращение с медицинскими отходами не является предметом регулирования Федерального закона № 89-ФЗ, несостоятелен, но при этом вопрос исчисления и взимания платы за НВОС является самостоятельным, выходящим за рамки указанного исключения.

Взимание платы за НВОС возможно только при условии размещения отходов производства и потребления. При этом Федеральным законом № 89-ФЗ требования к размещению медицинских отходов не устанавливаются и выводятся за рамки регулирования.

Если с юридической точки зрения все более или менее ясно, то с точки зрения практики все не так однозначно.

Чтобы определиться с необходимостью взимания платы за НВОС при размещении медицинских отходов и ее целесообразности, нужно ответить на вопрос о том, каковы цели предлагаемого регулирования. Ведь внести изменения в федеральное законодательство достаточно сложно, но возможно. Гораздо сложнее потом реализовывать новые требования на практике, тем более, если они идут вразрез со здравым смыслом.

В частности, нужно определиться, чем будет плата за НВОС — целью или средством? Если целью, то получение нового источника дохода для бюджетов бюджетной системы Российской Федерации будет очевидны плюсом.

С другой стороны, кто фактически заплатит за НВОС при размещении медицинских отходов? Больницы, поликлиники, фармпредприятия, а на самом деле — пациенты и потребители. Ведь всем перечисленным выше учреждениям и организациям придется получить лицензии на деятельность по обращению с медицинскими отходами, за оформление которой необходимо уплатить госпошлину, а также оплатить расходы по размещению медицинских отходов соответствующим транспортным компаниям и полигонам.

Вывод

В процессе разработки новой модели регулирования важно понимать, как в настоящее время работает система по сбору, транспортированию, обезвреживанию и размещению медицинских отходов, какие затраты несут больницы и поликлиники, каким образом происходит обезвреживание и размещение медицинских отходов, существуют ли случаи взимания платы за НВОС и случаи размещения медицинских отходов под видом отходов производства и потребления.

Только точные ответы на эти вопросы позволят принять обдуманное решение о необходимом объеме совершенствования законодательства о медицинских отходах. Соответствующее поручение Правительства Российской Федерации Роспотребнадзору и Минприроды России уже дано.